Les enjeux de l’innovation dans les dispositifs médicaux

En France, l'industrie des dispositifs médicaux regroupe environ près de 2000 entreprises qui emploient près de 85 000 personnes et génèrent un chiffre d’affaires de 31 milliards d’euros. 

En 2017, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a introduit de nouvelles normes visant à renforcer la performance et la sécurité de ces dispositifs par le biais de contrôles plus rigoureux. Cette réglementation pousse les entreprises du secteur à innover pour s'adapter à ces exigences accrues.

Les dispositifs médicaux toujours à la pointe de l’innovation 

En 2021, le secteur des dispositifs médicaux a été le plus prolifique en termes de dépôt de brevets. Ces dispositifs, qui englobent une variété d'instruments et d'équipements destinés à des usages médicaux, font partie du domaine de la santé et de l'industrie. Leur conception et leur utilisation sont régies par un ensemble de règles et d'obligations spécifiques impliquant divers acteurs institutionnels.

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories en fonction de leur niveau de risque pour la santé. Toutefois, l'innovation de nouveaux dispositifs des classes IIA, IIB ou III peut entraîner des limitations quant à leur utilisation par les utilisateurs, principalement en raison de leur auto-administration par les patients. 

Par conséquent, l'utilisation de ces dispositifs comporte de nombreux risques potentiels.

Les enjeux de l’auto-administration à prendre avec sérieux 

L'auto-administration de dispositifs médicaux présente des risques importants pour les patients, notamment en ce qui concerne les traitements oculaires, les attelles, les plaies et cicatrisations, ainsi que les maladies chroniques. Les défis liés à l'ergonomie et à la sécurité sont soulignés, ce qui nécessite que les nouvelles innovations tiennent compte de ces aspects critiques.

L'une des principales préoccupations concerne la contamination, qui est plus susceptible de se produire lors de l'auto-administration en raison du non-respect des conditions stériles. 

Par exemple, l'administration de gouttes oculaires nécessite des mesures d'hygiène rigoureuses telles que le lavage des mains avant et après utilisation, ainsi qu'un stockage adéquat. Cependant, les utilisateurs ne respectent pas toujours ces consignes, ce qui souligne la nécessité de concevoir des dispositifs médicaux qui assurent la sécurité du patient même en cas d'utilisation imparfaite.

Un autre défi majeur réside dans la facilité d'utilisation et le respect des doses prescrites par des personnes non spécialisées. Les dispositifs doivent être intuitifs et faciles à manipuler pour garantir une utilisation correcte. Par exemple, s'il y a une posologie spécifique à suivre, le dispositif doit permettre un dosage précis afin de réduire les risques de mauvaise administration.

Les nouvelles technologies à l’abordage 

Avec l'avènement de nouvelles technologies telles que le numérique, l'intelligence artificielle et la robotique, une nouvelle gamme de dispositifs novateurs appelés dispositifs numériques voit le jour. 

Cependant, il est important de noter que tous les logiciels et applications liés à la santé ne sont pas automatiquement considérés comme des dispositifs médicaux. Pour être classés comme tels, ils doivent remplir des critères spécifiques : 

• avoir une fonction médicale, 
• produire des résultats pour un seul patient, 
• agir sur les données pour fournir une information médicale pertinente. 

De plus, la définition inclut le logiciel ou l'application permettant d'utiliser le dispositif comme faisant également partie du dispositif médical.

Les enjeux du numérique 

L'objectif principal est d'améliorer la prévention de manière personnalisée, d'accéder plus facilement aux soins de santé et de mieux prendre en charge les patients. 

Cette approche s'inscrit dans le domaine de la médecine 5P, visant à être : 

• proactive, 
• individualisée, 
• prédictive, 
• participative, 
• avec un accès facile à l'information de santé pour les patients. 

Un appel à projets a été lancé et clôturé en 2022 pour évaluer les avantages médicaux et économiques des dispositifs médicaux numériques ou basés sur l'intelligence artificielle, afin de promouvoir l'innovation dans ce domaine. De nombreux projets visant à développer des solutions novatrices sont actuellement en cours.

Les critères de la CNEDiMTS à respecter

Afin de concevoir des logiciels, des algorithmes ou des applications répondant à la définition de "dispositifs médicaux", les entreprises doivent respecter les critères établis par la Commission Nationale d'Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS). 

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) définit un dispositif médical comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques et nécessaire au bon fonctionnement de tels dispositifs, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales pour : 

• le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation d'une maladie,
• le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap,
• l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
• la maîtrise de la conception,
• la désinfection des dispositifs médicaux,
• la fourniture de renseignements par voie pharmacologique.

Pour être considéré comme un dispositif médical, l'objet en question doit être destiné à des fins médicales spécifiques et être utilisé chez l'homme. De plus, il doit être clairement identifié et marqué comme tel par le fabricant.

Quelques exemples innovants 

FundamentalVR fournit une plateforme de réalité virtuelle (VR) pour la formation chirurgicale avec les derniers dispositifs médicaux et les procédures complexes, avec une simulation VR optique et haptique. La plateforme a été conçue à partir de technologies issues de l'industrie du jeu pour permettre et faciliter la formation des chirurgiens et des infirmières à des procédures de haute précision. Cette solution a un fort potentiel commercial pour les thérapies cliniques et la formation médicale des professionnels de la santé.

Inbrain développe de minuscules neuroélectroniques - des interfaces miniatures qui relient le système nerveux à des appareils électroniques - en tant que solutions de nouvelle génération pour les maladies neuronales, ce qui représente un énorme potentiel de marché grâce à une science des matériaux avancée. Cette solution peut décoder et moduler le réseau neuronal à l'aide de dispositifs à haute résolution et de collecte de données, ce qui aboutira à terme à une solution en boucle fermée pour les patients atteints de maladies du système nerveux central telles que la maladie de Parkinson.

Virtonomy développe des modèles de jumeaux numériques pour le développement de dispositifs médicaux dans différents organes. Elle contribue à accélérer le processus de conception des dispositifs médicaux et fournit des informations pour le processus réglementaire. La plateforme peut perturber le processus de développement des produits médicotechniques et, à terme, être appliquée à l'aide à la décision clinique, un marché à fort potentiel.

Robeauté construit des microrobots dotés d'un moteur intégré qui peuvent transporter une cargaison thérapeutique ou des capteurs de diagnostic pour atteindre le site de la maladie dans le cerveau. Les interventions neurochirurgicales nécessitent une grande précision pour les traitements sur place dans le cerveau et la collecte locale de données de diagnostic et de surveillance, ce que Robeauté peut fournir.

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