Appel à projet de la BPI pour les dispositifs médicaux : on vous explique tout !

Depuis 2017, la politique du Gouvernement a fait du soutien aux entreprises du secteur de la santé une priorité. C’est pourquoi le plan France 2030, dans la continuité des précédents a mis en place un programme de financement transformant intitulé « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants ». 

L’objectif de cet appel à projets est d’une part d’accompagner l’évaluation rigoureuse de la valeur médico-économique des dispositifs médicaux (DM) d’équipements innovants, et la démonstration de sa valeur clinique si aucune étude n’a encore permis de la démontrer. On vous explique tout avec Myriad Consulting. 

Qu’est-ce qu’un DM ? 

Quand on parle de DM, ou dispositifs médicaux, on parle des dispositifs innovants à caractère collectif. 

Le DM, au sens des règlements européens, doit comporter une composante hardware prépondérante (dans le cas d’un DM combinant une solution hardware avec un système informatique/logiciel, l’innovation doit concerner principalement la partie hardware du DM). 

Quelles sont les conditions d’éligibilité ? 

Pour le dossier :  

• Être soumis dans les délais (mentionnés tout en bas) et sous forme électronique via l’extranet de Bpifrance ; 
• Former un dossier de candidature complet, au format imposé, tous les paragraphes, tableaux et onglets étant renseignés ; 

Pour le projet :  

• Présenter une demande avec un budget compris entre 500 000 et 10 000 000 d’euros. 
• Porter sur des travaux réalisés en France et non-engagés avant le dépôt de la demande d’aide (la date d’éligibilité des dépenses correspond au lendemain de la date de relève du dossier complet par Bpifrance) ; 
• Proposer une assiette éligible de travaux qui ne fait pas ou n’a pas fait l’objet de financements publics hors du cadre du présent appel à projets : par l’État, les collectivités territoriales, l’Union européenne ou leurs agences ;
• Se dérouler sur une durée comprise entre 12 et 48 mois à compter d'une date postérieure à la clôture de l'appel à projets ; 
• Le projet doit exclusivement porter sur l'évaluation médico-économique (et par exception bénéfice clinique) du dispositif. Le synopsis détaillé de l’étude devra être joint au dépôt du dossier. 
• Dans certains cas à justifier clairement, le projet d’évaluation clinique peut porter simultanément sur la démonstration de performance clinique exigée dans le cadre des règlements européens sur les dispositifs médicaux 2017/745 ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 en vue d’obtenir le marquage CE, ainsi que sur les preuves cliniques et/ou médico-économique en vue d’une prise en charge par l’assurance maladie. 

Pour le(s) porteur(s) du projet 

• Le porteur doit être une structure unique responsable du développement technologique du dispositif ; 
• Le porteur doit fournir les éléments validant le marquage CE ou le système qualité mis en œuvre dans l’organisation – voir pièces recevables dans la catégorie « Objectifs de l’appel à projet » 
• Le porteur être une personne morale enregistrée en France au registre du commerce et des sociétés (RCS) ; 
• Le porteur doit être à jour de ses obligations fiscales et sociales ; 
• Le porteur ne doit pas être une « entreprise en difficulté » selon le droit européen, auquel cas son projet ne serait pas éligible, sauf en cas de fourniture d’éléments jugés satisfaisants par Bpifrance justifiant sa sortie du statut « d’entreprise en difficulté » avant la décision de financement du projet. 

Qui peut être le porteur de projet ? 

Le porteur du projet doit être : 

• Une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE) ; 
• Une personne morale enregistrée en France ; 
• Le promoteur de l’étude doit être le porteur de projet.

💡Bon à savoir

Les coûts des structures de santé partenaires de l’étude sont alors à intégrer dans la catégorie sous-traitance. La structure de santé partenaire, si elle n’est pas publique, devra disposer d’une comptabilité autonome, identifiant très clairement les éléments de bilan, de compte de résultat et de flux financiers associés au projet.

Quels sont les critères de sélection ? 

La sélection des projets s’appuiera sur les critères suivants : 

Clarté et pertinence de l’impact médical et/ou économique attendu

• Proposition de valeur claire ; 
• Impact du projet en termes clinique, de santé publique, et/ou de gain d’efficience.

Degré d’innovation du projet 

• Etat de l’art et concurrence objectivement et clairement documentés ; 
• Positionnement et valeur ajoutée justifiés par rapport à la concurrence ; 
• Résultats déjà disponibles attestant de la crédibilité de la cible. 

Impact socio-économique du projet 

• Perspectives de développement sur la base du projet déposé ; 
• Perspectives d’emplois à court et moyen terme issues du projet. 

Capacité du porteur à porter le projet 

• Expérience et implication de l’équipe projet ; 
• Adéquation des partenaires avec l’objectif du projet ; 
• Potentiel de marché • Clarté et réalisme des hypothèses de marché, de la taille du marché, du pricing produit, du volume des ventes, du plan d’affaires ; 
• Qualité et robustesse du modèle économique ; 

Stratégie d’accès au marché établie 

• Maturité de la stratégie réglementaire : marquage CE ou engagement des démarches règlementaires auprès d’un organisme notifié ; 
• Maturité de la stratégie d’accès au marché (création d’un nouvel acte, positionnement face aux appels d’offres) ;
•  Anticipation des problématiques d’intégration du dispositif dans son environnement (utilisateurs, produits en interaction…).

Plan de financement 

• Clarté du plan de financement proposé ; 
• Réalisme du budget et de l’agenda proposé. 

Incitativité de l’aide 

• L’effet de levier escompté, en particulier l’importance du montant demandé au regard des effets attendus. 

Qualité du protocole d’étude proposé 

• Clarté de la méthodologie : motivation, objectifs, critères d’inclusion et d’exclusion, design adapté, taille de l’échantillon, calendrier ; 
• Cohérence de la revendication (claim), de l’usage prévu du dispositif (intended use), et de l’objet de l’étude clinique proposée (objectifs, critères de jugement…) ; 
• Démonstration d’un niveau de preuve élevé apporté par la méthodologie et la taille de l’échantillon d’évaluation ; 
• Hypothèse statistique clairement formulée et plan d’analyse cohérent ; 
• Pertinence des ressources sollicitées au regard de l’objectif de l’étude ; 
• Rigueur apportée dans la gestion du conflit d’intérêt du porteur de la technologie ; 
• Justification des capacités d’inclusion du ou des établissements de santé partenaires. 

Performance environnementale du projet 

Le présent AAP sélectionne des projets démontrant une réelle prise en compte de la transition énergétique et écologique. 

Les effets positifs attendus et démontrés du projet, du point de vue écologique et énergétique, de même que les risques d’impacts négatifs, sont utilisés pour sélectionner les meilleurs projets parmi ceux présentés, ou pour moduler le niveau d'intervention publique accordé au projet. 

Chaque projet doit expliciter sa contribution au développement durable, en présentant les effets, quantifiés autant que faire se peut, directs ou indirects, positifs ou négatifs, estimés pour les axes ci-dessous : 

• atténuation du changement climatique ; 
• adaptation au changement climatique ; 
• utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines ; 
• transition vers une économie circulaire ; 
• prévention et réduction de la pollution ; 
• protection et resta

Quelles sont les dépenses éligibles ? 

Toutes les dépenses affectées au projet doivent être présentées selon la nomenclature suivante, HT : 

• Salaires et charges 

Salaires chargés du personnel du projet appartenant aux catégories suivantes : chercheurs (post-doc inclus), ingénieurs, techniciens, personnels en charge de la réalisation de l’étude clinique et de la maintenance du DM d’équipement. 

• Frais connexes 

Les frais connexes sont les dépenses qui concourent à la réalisation du projet sans toutefois pouvoir être directement attribués à celui-ci. Le montant forfaitaire de ces dépenses est égal à 20% des salaires de personnels internes. 

• Coûts de sous-traitance 

Coûts de prestations utilisées exclusivement pour l'activité du projet, y compris évaluation. 

• Contribution aux amortissements 

Montant d’équipements (amortissements) au prorata de leur utilisation dans le projet ainsi que les frais annexes liés à l’installation des dispositifs dans l’établissement de santé, à leur maintenance. 

• Frais de mission 

Frais réels des déplacements liés à la réalisation du projet. 

• Autres coûts 

Autres frais d’exploitation directement liés à l’activité du projet (consommables non amortis dans les comptes, achats).

💡Bon à savoir

La date du début du projet et de prise en compte des dépenses doit être postérieure à la relève à laquelle le porteur à candidater à l’appel à projets.

À combien pouvez-vous prétendre ? 

Selon la taille de votre entreprise, vous pouvez bénéficier de : 

• Petite entreprise 45%
• Moyenne entreprise 35%
• Grande entreprise 10%

Le financement est attribué sous la forme de subventions (60%) et d’avances remboursables (40%).

Quels sont les documents attendus ? 

Voici les documents

• Certificat de marquage CE délivré par un organisme notifié ;
• Rapport d’audit de marquage CE par un organisme notifié comportant au plus 2 non-conformités majeures ;

Les porteurs pourront également transmettre les documents suivants :

• Rapport d’audit ISO 13485 comportant au plus 2 non-conformités majeures (datant de moins de 12 mois) ;
• Rapport d’audit interne ISO 13485 complet effectué par un auditeur indépendant au porteur du projet
• comportant au plus 2 non-conformités majeures (datant de moins de 12 mois)

Dernières informations 

• La date de clôture de l’AAP : 03 mai 2023 à 12h00
• L’annonce de la décision de financement basée sur ces instructions est prévue au mois de novembre 2023.
• Les dossiers sont à présenter via ce lien : https://pxl-internal.prod.caas.cloud.bpifrance.fr/aaps
• Vous pouvez les contacter à l’adresse suivante : aap-france2030@bpifrance.fr ;

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Myriad Associates et sa filiale française Myriad Consulting élaborent les demandes de crédit d'impôt pour la recherche et le développement depuis près de dix ans, en aidant un large éventail d'entreprises dans divers pays. Quelle que soit la taille ou le secteur de votre entreprise, nous pouvons vous aider. Nous comprenons l'importance des crédits d'impôt pour la recherche et le développement, tant pour les entreprises individuelles que pour l'économie dans son ensemble. 

Aussi, comme le gouvernement tient à préserver le succès du régime, il met souvent à jour les règles et réglementations relatives à ces régimes fiscaux de R&D, ce qui peut être source de confusion. C'est là que nous intervenons pour vous aider à garder le fil. 

Notre approche

L'équipe experte de conseillers fiscaux en R&D de Myriad Associates & Myriad Consulting applique une méthodologie unique pour naviguer à travers les complexités du processus de déclaration fiscale en matière de R&D. Pour obtenir l'allègement fiscal auquel vous avez droit, nous adoptons une approche globale.

Tout d'abord, nous nous efforçons de comprendre les incertitudes techniques et scientifiques auxquelles votre projet est confronté afin de nous assurer que nous répondons aux critères stricts du ministère de la recherche et/ou de l’économie en matière de crédits d'impôt pour la recherche et le développement.  

Ensuite, nous utilisons ces informations pour élaborer un rapport technique solide, rassembler tous les coûts pertinents et calculer le montant dû pour l'inclure dans la déclaration d'impôts de votre entreprise.

Nous nous occuperons également avec plaisir de toute demande de renseignements de la part du ministère de la recherche et/ou de l’économie, le cas échéant. Les critères d'attribution peuvent être difficiles à comprendre et les demandes de renseignements sont de plus en plus fréquentes, car les ministères s'efforcent de lutter contre les abus.

Quel que soit le stade de votre demande de crédits d'impôt pour la recherche et le développement, il vous suffit de nous contacter au ou d'utiliser notre formulaire de demande de crédits d'impôt pour la R&D.

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